[2018년 국정감사_한국보건의료연구원]

신의료기술평가 거치지 않는 체외진단검사분야 기술

신의료기술 평가위원회가 밝힌 체외진단기기 탈락 사유

암 진단 10%이상 오진, 정확도가 떨어져 단독검사가 불가능한 체외진단기기 등

유효성과 정확도가 떨어지는 체외진단기기 이제는 의료현장(시장)에

불필요한 의료행위 증가로 국민의료비용 증가, 건강보험재정 누수 우려

윤소하의원(국회보건복지위원회, 정의당)이 한국보건의료연구원으로부터 제출받은 ‘체외진단검사 신의료기술평가 탈락사유’ 자료에 따르면 암 진단 10%이상 오진 가능성이 있고 정확도가 떨어져 단독검사가 불가능하며, 우니라나라 의료현실에 전혀 부합하지 않아 유용성이 전혀 없는 체외진단검사를 신의료기술평가 단계에서 탈락시킨 것이 확인됐다.

정부의 의료기기분야 규제완화 정책에 따라 체외진단기기가 신의료기술평가 단계를 거치지 않고 시장진입이 허용되면서 기존에 탈락한 체외진단기술을 사용한 기기가 의료현장에 사용될 것으로 보인다.

지난 3년간 한국보건의료연구원이 신의료기술평가를 진행한 체외진단검사분야 기술은 229건으로 같은 기간 494건의 신의료기술평가 총 신청건 수의 46%를 차지했고, 이 중 평가를 통과하지 못해 시장진입이 실패한 건 수는 총 50건으로 21.8%에 달했다. 주로 유효성이 확인되지 않았거나 안전성과 유효성을 평가하기엔 연구결과가 부족한 경우였다.

<표1. 체외진단의료기기에 대한 신의료기술평가 현황> (단위 : 건, %)

*조기기술 : 안전성유효성을 평가하기에는 연구결과가 부족

**연구단계의료기술 : 안전성 또는 유효성이 확인되지 아니한 의료기술

***기타 : 평가 진행중, 제한적 의료기술 신청건, 신청취하, 반려 등

이러한 체외진단기기가 의료현장에 사용되면 어떤 문제가 발생될까? 신의료기술평가위원회가 밝힌 체외진단기기 탈락사유를 살펴보자.

첫째 체외진단기기는 효소면역분석법으로 불리는 ECPKA(Extracellular Protein Kinase A Autoantibody)자가항체다. ECPKA단백질을 측정하여 암 의심환자와 암발병 가능성을 검사하는 체외진단기기로 검사하고자 하는 정상인을 대상으로 암의 검진, 진단, 치료 결정 등에 활용된다. 그러나 신의료기술평가위원회 심의의견으로는 ECPKA 임계치(검사결과값)에 대한 기준이 확립되어 있지 않은점과 문헌검토 결과 ‘암이 없는 정상인의 10% 정도에서 암에 대한 양성판정’ 이 나오는 등 부정확한 정보가 도출되었다고 밝히고 있다. 최종 평가결과는 해당 체외진단기기의 경우 안전성 및 유효성을 평가할 연구결과가 부족하다고 평가해 조기기술로 분류되어 시장진입이 차단됐다.

앞으로 해당 체외진단기기가 사용되면 암 진단을 잘못받은 10%의 환자는 다른 의료기관을 수 차례 옮겨다니며 검사를 다시해야하며, 자신이 암일지도 모른다는 불안감에 정신적, 육체적 고통을 감수해야할 상황이 발생할 수 있다.


 

두 번째 체외진단기기는 코펩틴 정량검사(Quantitative Copeptin test) 테스트다. 환자로부터 채취한 혈액 내의 코펩틴을 측정하여 급성심근경색증이 아닌 환자를 선별하는 검사에 쓰인다. 평가위원회 심의의견을 보면 이 기기의 경우 급성심근경색증이라는 응급상황에 이미 표준검사 방법이 트로포닌검사가 사용되고 있고, 코펩틴 검사를 추가해도 진단의 정확성에 전혀 변화가 없어 환자 선별의 의미가 없다고 밝히고 있다. 최종 결과는 안전성에는 문제가 없으나 임상적 유용성을 확인할 수 없고 진단 정확성이 낮아 연구단계기술로 구분돼 시장진입이 차단됐다.

이 검사가 도입되면 심근경색으로 응급실로 실려가 이미 응급치료를 하고 있는데 심근경색 여부를 판단하는 불필요한 피검사를 추가하는 웃지못할 상황이 발생할 수 있다.



 

세 번째 체외진단기기는 화학발광 미세입자 면역측정법으로 불리는 C형 간염 중심항원(Hepatitis C Virus Core Antigen Assay)이다. C형 간염 의심 환자를 대상으로 혈액을 채취해 C형 간염 바이러스 중심 항원을 측정하여 C형 간염을 진단하는 검사다. 평가위원회에서는 국내 치료지침에 따라 C형 간염 진단 환자는 모두 즉각 치료 대상자로 표준검사 필수적으로 시행되고 있으며, 국민건강보험이 적용되어 저렴한 가격에 표준검사가 이루어져 별도의 진단기기사용은 국내 의료환경에 유용성이 없다고 평가했다.

한 마디로 C형간염 처럼 국가차원에서 이미 표준검사가 의무화 된 질병에 대해 별도의 진단 시약을 추가 사용하는 일이 발생될 수 있다.

이런 체외진단기기가 의료기관에서 사용될 경우 모두 불필요한 의료행위로 인한 의료비 증가, 건강보험료 누수, 환자피해 증가가 우려될 수 밖에 없다.



 

윤 의원은 “안전성과 정확성, 유효성이 확인되지 않은 체외진단기기가 의료현장에서 사용되면 환자에 대한 정확한 진단이 어려울 수 있고, 환자의 불필요한 검사가 반복되는 등 의료비 지출이 증가할 수 밖에 없다.“ 또한 ”특히 진단 검사를 해석하고 판단해 줄 해당분야 전문의가 없는 의원급 일차 의료기관에 부정확한 체외진단기기가 무분별하게 사용될 경우 불필요한 의료행위가 급증할 수 밖에 없다“ 라며 정부의 의료기기 규제완화 정책을 비판했다.

이어 “결과적으로 신의료기술평가과정을 거치지 않고 체외진단기기를 시장진입시키게 되면 국민 부담을 증가하고 의료기기업체와 의료계만 배 불리는 결과가 발생할 수 있다. 문재인정부가 추진하는 의료기기 규제완화 정책 대해 많은 문제점과 우려가 제기되고 있는 만큼 정부도 제기되는 문제를 개선할 제도 보완에 나서야한다.”며 정부 정책에 대한 개선 필요성을 강조했다.<끝>

담당 : 공석환 비서관

2018년 10월 24일

국회의원 윤소하