[국정감사 – 보도자료]

가습기 살균제 제조업자 제조물책임법

위반 근거(PHMG 함유량) 첫 확인

- 기업체, 제조물책임법 “설계상의 결함” 없다는 것 입증해야 -

- 식품의약품안전평가원, 함유량 성분조사가 늦어진 이유 밝혀야 -

심상정 의원실(정의당)이 보건복지부로부터 제출받은 자료를 분석하여, 가습기 살균제에 들어 있는 화학물질(PHMG: 폴리헥사메틸렌구아디닌) 함유량과 권장사용량의 PHMG 농도를 확인했다. 가습기 살균제의 의약외품 지정 이후, 정부는 가습기 살균제 원료로 사용된 PHMG와CMIT/MIT를 유독물로 지정하여 관리하고 있어, 이번에 확인된 PHMG 함유량은 제조업체의 책임을 밝히는 중요한 근거가 될 것으로 보인다.

또한 PHMG 함유량의 확인은 최근 ‘화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률’(화평법)과 관련해 산업계가 신규화학물질 1톤 미만의 경우 독성평가를 제외해달라는 요청이 얼마나 문제인지를 보여준다. 극미량으로 사용된 가습기 원료로 인해서 400여 명의 사상자가 발생한 점을 주목할 필요가 있다.

제품 내 함유량을 살펴보면, PHMG를 원료로 사용한 기업 중에서 가습기 클린업(3개)는0.673%, 0.704%, 0.698%로 가장 많은 함유량을 포함하였다. 그리고 옥시싹싹(3개)은 0.126% 0.128%, 0.129%를 함유한 것으로 확인되었다. 많은 피해자가 발생한 ‘옥시싹싹’제품의 함유량과 비교했을 때 함유량이 5~6배 많은 ‘가습기 클린업’ 제품의 독성정도가 더 높을 것으로 추정된다.

PHMG 함유량은 0.12~0.7%에 달하고, 제조사가 제시한 권장 사용 방법은 200배 희석(완제품5cc/물1ℓ)을 기준으로 PHMG 농도는 6.3~25ppm에 달한다. 구아디닌(Guanidine) 계인 PHMG는 물에 분해되는 성질을 가지고 있지 않고, 화학적으로 안정적이어서, 흡입시에는 폐 등에 도달하고 축적이 가능한 속성이 있는 물질이다. 2011년 8월 보건복지부의 역학 조사 결과에 따르면,가습기 살균제를 사용한 사람은 그렇지 않은 사람보다 폐 질환에 걸릴 확률이 47.3배나 높았다.

기업체, 제조물책임법 “설계상의 결함”이 없다는 것 입증해야

현재 PHMG를 이용한 가습기 살균제 제조 및 판매 업체들은 ‘품질경영 및 공산품 안전관리법’에서 공산품으로 지정되어 있었기 때문에 독성평가를 할 의무가 없었다고 주장한다. 그러나 제품 내에 포함된 함유량이 구체적으로 제시됨에 따라 기업체들은 왜 그 함유량을 혼합해서 사용했는지 제조물책임법에 따라 입증을 해야 한다.

기업체는 PHMG의 함유량을 어떤 기준으로 정했는지 즉, 제조물책임법에서의 ‘설계상의 결함’이 없다는 것을 입증해야 한다. 2008년 대법원 판결(대법원 2008.02.28. 선고 2007다52287판결)에서는 제조물책임법에서의 “설계상의 결함이 있는지의 여부는 제품의 특성 및 용도, 제조물에 대한 사용자의 기대의 내용, 예상되는 위험의 내용” 등을 고려하여 “사회통념에 비추어 판단하여야 한다”고 보았다. 대법원 판결에 근거하면, ‘예상되는 위험의 내용’, 즉 가습기에 나온 습기가 코와 입으로 들어가 폐로 들어갈 것이라는 기본적 상식에 따라 호흡기의 위험성인 호흡기독성 평가를 했어야 했다.

가습기 살균제로 인해서 폐손상으로 인한 사망이 발생했다는 역학조사 결과와 PHMG의 함유량의 관계를 통해서, 화학물질의 호흡기 독성이 얼마나 큰지를 간접적으로 확인할 수 있다. 정부는 가습기 살균제 제품의 결함여부가 있는지 확인한 후 제품 허가를 내주어야 할 정부 또한 어떤 근거로 제품허가를 내주었는지 명확하게 밝혀야 할 것이다.

식품의약품안전평가원, 4개월 만에 성분함량 분석한 이유 밝혀져야

보건복지부에서 제출한 서류를 검토한 결과, 식품의약품안전평가원이 성분함량을 조사하는데 4개월 이상이 소요된 것으로 확인되었다. 2011년 7월22일 질병관리본부가 식품의약품안전평가원에 가습기 살균제의 성분의뢰를 하고 4개월이 넘은 2011년 12월이 되어서야 성분분석량이 질병관리본부에 제출되었다. (붙임 참고)

2011년 6월 원인 규명위해 관련학회 중심으로 역학조사를 실시하였고, 질병관리본부가 2011년8월 30일 역학, 독성학 및 임상의학 전문가들로 구성된 자문위원회에서 ‘가습기살균제가 원인미상 폐손상의 위험요인’으로 추정된다고 확인하였다. 이런 상황에서 제품내 위험물질의 종류와 함량에 대한 분석은 신속하게 진행해 그 제품의 특성을 파악해야 했다. 이런 제품의 특성파악을 통해서 좀 더 신속한 대응을 할 수 있을 것이다.

통상적으로 표준물질이 있으면 10일 내외로 분석이 가능하고, 표준물질이 없었더라도, 제품회사를 알고 있던 상황에서 성분 분석량을 4개월 이상 걸린 것은 심각한 상황이라고 볼 수밖에 없다. 4개월 이상 걸린 이유가 표준물질을 제공하지 않은 기업체의 문제인지, 식품의약품안전평가원의 시스템 문제인지 명확히 확인할 필요가 있다. 현재 정부는 PHMG의 호흡기 독성 평가를 하지 않고 있어 주요 원인을 규명을 하고 있지 않다.

참고 : 표준물질(RM)은 하나 이상의 지정된 양에 대하여 충분히 균질하고 안정하여 측정시스템의 교정이나 측정절차의 평가, 또는 같은 종류의 다른 물질의 양의 값과 측정불확도를 설정하는 데에 사용되는 물질

심상정 의원은 “정부의 역학조사결과가 나왔음에도 불구하고, 2년이 넘도록 피해원인 물질에 대한 호흡기 독성평가를 하지 않은 것은 정부의 책임을 다하지 않는 것”이라고 지적하였다. 그리고“명확한 원인분석을 위해서라도 PHMG에 대한 호흡기 독성평가를 해야 한다”고 지적했다. 이어 심 의원은 “화학물질 제품이 시장에 출시되기 이전에 제품을 사전 관리하는 수단인 화평법을 통해서 국민의 안전을 지켜야 한다”고 밝혔다.

※ 붙 임: 가습기 살균제 제품함량에 분석과 관련된 수발신 공문의 주요내용

__________________________________________

문의: 심상정 의원실 02-784-9530 / 박항주 환경정책담당 010-6339-6653

<붙임>